Design en Performance Qualification Laboratoria (DPQL)

Het ontwikkelen en realiseren van een toekomstbestendig en efficiënt laboratorium is een uitdaging. Er is een grote diversiteit aan laboratoria met ieder haar eigen specifieke voorwaarden. De ontwikkeling vraagt om een gestructureerde aanpak waarbij gewenste toepassing, Standard Operating Procedures [SOP's] en risico’s integraal moeten worden gemanaged. Vaak is er een missing link in de koppeling tussen ontwerp, realisatie en validatie waardoor de uiteindelijke ingebruikname niet vlekkeloos verloopt. Wij hanteren een integrale aanpak om van iD naar 3D en gebruik te komen met een heldere Design en Performance Qualification.

Met onze methodische aanpak leggen wij de koppeling tussen het primaire proces, validatie en procedures, (ontwerp en realisatie van) gebouw, installaties en infrastructuur. Tevens zorgen wij voor een efficiënte aanpak door op doorslaggevende momenten kwaliteitscontroles (PDCA methode) in alle fases van de ontwikkeling van een laboratorium uit te voeren. Op deze manier managen wij de validatie op de momenten dat dit noodzakelijk is om risico’s in het totale proces beheersbaar te maken en tijdig bij te kunnen sturen. Zo ontstaat er een koppeling met de al aanwezige SOP’s of deze worden in nauw overleg met de eindgebruiker opgesteld of aangepast.

Onze aanpak

In nauwe samenwerking tussen opdrachtgever, ontwerpteam en uitvoerende partijen komen wij tot een helder proces waarin SMART verwachtingen en resultaat worden getoetst (verificatie en validatie àPLAN, DO, CHECK, ACT-methodiek).

PLAN: iD

Wij starten de ontwikkeling door met de gebruiker het beoogde gebruik van het laboratorium te bepalen, waarbij de uitgangspunten over de te hanteren procedures en ondersteunende faciliteiten (gebouw, installaties en nutsvoorzieningen) nadrukkelijk worden besproken.

DO: van iD naar 3D

Samen met de gebruikers en specialistische adviseurs stellen wij een Programma van Eisen [PvE] op, waarin de functionele / procesmatige eisen worden vertaald naar ruimtelijke / technische randvoorwaarden. Hierdoor wordt het voor de gebruiker helder wat men krijgt en hoe het werkt. Dit wordt verder uitgewerkt in een ontwerp en uiteindelijk gerealiseerd en in gebruik genomen.

CHECK

Borgen van de kwaliteit van het resultaat door middel van verificatie en validatie. Met andere woorden: dat geleverd en aangetoond wordt wat de gebruiker vraagt en verwacht.

ACT

Door de validatie zorgen wij voor tijdige bijsturing om risico’s en onnodige kosten te voorkomen tijdens het gehele traject van idee tot en met ingebruikname. Het vraagt om specialistische kennis en een goed inlevingsvermogen in het primaire proces van een laboratorium om een dergelijke ontwikkelopgave op een juiste manier aan te sturen met een optimaal resultaat. Deze aanpak sluit naadloos aan en is een aanvulling op de werkwijze conform de UAV-gc.

In onze adviezen vinden wij het volgende belangrijk:

• Ontwikkel niet op basis van het hier en nu, maar kijk naar de (nabije) toekomst.
• Inventariseer het primaire proces in relatie tot de classificatie (KCF, MMB, BSL) / wet- en regelgeving / GMP ja of nee? / productie, R&D, QC et cetera).
• Werk vanuit activiteiten / proces, functionaliteit, ruimte, structuur en overzicht.
• Creëer en stimuleer kennisdeling en samenwerking door ontmoeting.
• Zorg voor een integrale afstemming van techniek en ruimte-eisen.
• Als techniek een SOP kan vervangen, dan zeker verder onderzoeken of dit haalbaar is.

Voor wie werken wij

Wij hebben al deze kennis en ruime ervaring in huis mede door onze adviezen bij huisvestingsvraagstukken op het Antonie van Leeuwenhoekterrein [Alt] te Bilthoven (Bilthoven Biologicals, IntraVacc, RIVM, Cipla, Micreos) en bij ziekenhuizen (Erasmus MC, VieCuri, ZLM).